首頁 > 行業新聞臨床試驗是指在人類身上進行的科學研究，旨在評估新藥、治療方法或醫療器械的安全性、療效和有效性。臨床試驗是將實驗室研究結果應用于臨床實踐的重要步驟。4月29日，多家藥企宣布藥物臨床試驗獲批，包括東誠藥業、康弘藥業等，值得關注。
東誠藥業：177Lu-LNC1008注射液獲批臨床
東誠藥業4月29日早間發布公告稱，2024年4月26日，公司控股子公司煙臺藍納成生物技術有限公司收到中國國家藥品監督管理局核準簽發的關于177Lu-LNC1008注射液的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。
公告顯示，公司在研產品 177Lu-LNC1008 注射液是一種靶向整合素 alpha-v beta-3 (αvβ3)蛋白的放射性體內治療藥物，擬用于治療整合素 alpha-v beta-3(αvβ3) 陽性的晚期惡性實體瘤患者，目前在國際和國內尚無同靶點放射性治療藥物上市。
177Lu-LNC1008 注射液具有靶向治療的優勢，還可以降低患者的治療成本。截至目前，177Lu-LNC1008 注射液相關項目累計已投入研發費用約 1,277.45 萬元。
根據相關的法律法規要求，177Lu-LNC1008 注射液在獲得藥品臨床試驗批準/授權通知書后，尚需開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報并需經官方審評、審批通過后方可上市銷售。
公司提示，藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按相關國家的有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
公開資料顯示，東誠藥業是一家覆蓋原料藥、制劑、核醫療、大健康四大領域的大型制藥企業集團，主要業務包括藥品研發、生產和銷售。
康弘藥業：子公司KH658眼用注射液在美獲批臨床
康弘藥業公告，子公司弘基生物于美國時間2024年4月26日收到美國食品藥品管理局準許KH658眼用注射液在美國開展臨床試驗的郵件。
KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時獲批進入中國和美國臨 床試驗的產品，以具有自主知識產權、基于細胞特異性受體設計的新 型腺相關病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡便、安全、轉導細胞效 率高的特點。本品通過在人體內持續表達抗 VEGF 蛋白，從而抑制新 2 / 2 生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現患者長期 獲益。
由于藥品從研發、臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有 一定的不確定性，公司在公告中提醒廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
公開資料顯示，康弘藥業是一家專注于生物制品、中成藥、化學藥及醫療器械的研發、生產、銷售及售后服務的醫藥集團，擁有全國覆蓋的營銷網絡。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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